Vicks Flu Tripla Azione Polvere Paracetamolo Influenza 10 Buste

DENOMINAZIONE
VICKS FLU TRIPLA AZIONE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPIO ATTIVO
Una bustina contiene: 500 mg di paracetamolo 200 mg di guaifenesina 10 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio Acido citrico Acido tartarico Ciclamato di sodio Citrato di sodio Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Mentolo in polvere Aroma limone Aroma succo di limone Giallo di chinolina (E104)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o compromissione renale grave Ipertensione Ipertiroidismo Diabete Malattie cardiache. Glaucoma ad angolo chiuso Porfiria Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO). Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini a partire da 12 anni di et&agrave: una bustinaRipetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell&rsquoarco di 24 ore. Non somministrare a bambini di et&agrave inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico. Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per pi&ugrave di 3 giorni.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 &degC.

AVVERTENZE
Non &egrave raccomandato l&rsquouso prolungato del prodotto. Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l&rsquoassunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso pi&ugrave vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari). Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta&ndashadrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5) Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria. I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine. Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud. Consultare il medico prima dell&rsquouso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio&ndashgalattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalit&agrave renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Pu&ograve esserle dannoso se &egrave affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI
L&rsquoepatotossicit&agrave del paracetamolo pu&ograve essere potenziata da un&rsquoassunzione eccessiva di alcol. La velocit&agrave di assorbimento del paracetamolo pu&ograve essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l&rsquoassorbimento ridotto con colestiramina. Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l&rsquoalcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l&rsquoepatotossicit&agrave del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio. L&rsquoisoniazide riduce l&rsquoeliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attivit&agrave e/o tossicit&agrave, tramite l&rsquoinibizione del suo metabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell&rsquo eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l&rsquoacido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid. Un uso regolare del paracetamolo pu&ograve ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina pu&ograve interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e pu&ograve ridurre l&rsquoefficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all&rsquoimpiego del prodotto. L&rsquoeffetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici pu&ograve essere potenziato dall&rsquoassunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell&rsquoimpiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito. I salicilati/aspirina possono prolungare l&rsquoeliminazione (t &frac12) del paracetamolo. Il paracetamolo pu&ograve diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato. &Egrave possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche. Il paracetamolo pu&ograve alterare il test dell&rsquoacido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI
L&rsquoincidenza di effetti indesiderati &egrave di solito classificata come di seguito: Molto comune (&gt10) Comune (&gt1/100 a &lt1/10) Non comune (&gt1/1000 a &lt1/100) Raro (&gt1/10.000 a &lt 1/1000) Molto raro (&lt1/10.000) Non noto (l&rsquoincidenza non pu&ograve essere classificata sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache: la fenilefrina pu&ograve essere raramente associata a tachicardia (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000). Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (&lt1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all&rsquoassunzione di paracetamolo, anche se pu&ograve non esservi una relazione causale. Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilit&agrave e cefalea. &Egrave inoltre noto che la guaifenesina pu&ograve causare raramente (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000) cefalea e vertigini. Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da &ge1 su 100 a &le1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina. Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati pi&ugrave comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000). Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all&rsquoingestione di dosi superiori a quelle normali. Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale &egrave stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all&rsquoassunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilit&agrave, compreso rash cutaneo, e orticaria (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000). Patologie vascolari: in seguito all&rsquoassunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da &ge1/10.000 a &le1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilit&agrave in seguito all&rsquoassunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie epatobiliari: raramente (&ge 1/10.000 a &le 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

SOVRADOSAGGIO
PARACETAMOLO Vi &egrave il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio pu&ograve risultare fatale. Nell&rsquoadulto, una quantit&agrave di paracetamolo pari o superiore a 10 g pu&ograve causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l&rsquoingestione di una quantit&agrave di paracetamolo pari o superiore a 5 g pu&ograve causare danno epatico. Fattori di rischio Se il paziente: a) &egrave sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure b) assume regolarmente etanolo oltre le quantit&agrave raccomandate oppure c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico pu&ograve comparire nelle 12&ndash48 ore successive all&rsquoingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l&rsquoinsufficienza epatica pu&ograve progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, pu&ograve insorgere un&rsquoinsufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento In caso di sovradosaggio da paracetamolo &egrave essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravit&agrave del sovradosaggio o il rischio di danno d&rsquoorgano. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti. Se non &egrave trascorsa pi&ugrave di un&rsquoora dall&rsquoassunzione del sovradosaggio, pu&ograve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall&rsquoingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall&rsquoingestione di paracetamolo il paziente pu&ograve essere trattato con N&ndashacetilcisteina tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall&rsquoingestione. Trascorso questo tempo, l&rsquoefficacia dell&rsquoantidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N&ndashacetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall&rsquoospedale, l&rsquoassunzione di metionina orale pu&ograve costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall&rsquoingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia. FENILEFRINA CLORIDRATO I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilit&agrave, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. L&rsquoipertensione deve essere trattata con un alfa&ndashbloccante come la fentolamina ev.La riduzione della pressione arteriosa pu&ograve aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ci&ograve pu&ograve essere facilitato dall&rsquoassunzione di atropina. GUAIFENESINA Un sovradosaggio da lieve a moderato pu&ograve causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantit&agrave di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari. Il trattamento &egrave sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l&rsquoassenza di effetti negativi dovuti all&rsquoimpiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all&rsquouso del farmaco. Il paracetamolo &egrave escreto nel latte materno, anche se non in quantit&agrave clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all&rsquoallattamento. I dati sull&rsquouso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all&rsquoimpiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l&rsquoassunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. Non vi sono dati disponibili in merito all&rsquoeventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno n&eacute vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l&rsquoassunzione di fenilefrina durante l&rsquoallattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l&rsquoallattamento non &egrave ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.