Roxolac 80mg/g Smalto Medicato per Unghie Flacone 3 ml con Pennello Applicatore

DENOMINAZIONE
ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell&rsquounghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie &egrave indicato per gli adulti. Popolazione pediatrica Poich&eacute non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non &egrave indicato nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull&rsquointera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l&rsquouso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell&rsquounghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l&rsquouso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell&rsquounghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un&rsquounghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall&rsquointerruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non &egrave necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l&rsquoaggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.

AVVERTENZE
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie &egrave solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere interrotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente. Come per tutti i trattamenti topici dell&rsquoonicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (&gt 5 unghie), nel caso in cui pi&ugrave di due terzi dello strato germinale dell&rsquounghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l&rsquoaggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un&rsquounghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
La tabella seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (&ge 1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) Rara (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) Molto rara (&lt1/10.000) e Non nota (non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

*richiede la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati eventi avversi rilevanti in relazione al sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poich&eacute l&rsquoesposizione sistemica al ciclopirox dopo l&rsquoapplicazione &egrave trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie pu&ograve essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si pu&ograve escludere un rischio per i neonati/lattanti. ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilit&agrave Nessun effetto sulla fertilit&agrave maschile e femminile &egrave stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.