Gaviscon Bruciore e Indigestione Sospensione Orale Gusto Menta 24 Bustine

DENOMINAZIONE
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500MG/213MG/325MG SOSPENSIONE ORALE GUSTO MENTA

PRINCIPIO ATTIVO
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 4O mg Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Carbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all&rsquoacidit&agrave, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

CONTROINDICAZIONI
Questo medicinale &egrave controindicato in pazienti con ipersensibilit&agrave nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non &egrave necessario modificare le dosi per questa fascia d&rsquoet&agrave.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30&degC. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. Questo medicinale &egrave quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ci&ograve deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui &egrave raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L&rsquouso prolungato dovrebbe essere evitato. Cos&igrave come per altri prodotti medicinali antiacido, l&rsquoassunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine pu&ograve mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti pi&ugrave gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: – pazienti con grave cornpromissione della funzionalit&agrave renale /insufficienza renale – pazienti con ipofosfatemia Vi &egrave possibilit&agrave di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Vi &egrave un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Il trattamento di bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni non &egrave generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

INTERAZIONI
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, &egrave necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall&rsquoassunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse associate all&rsquouso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto raro (&lt 1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravit&agrave.

Descrizione di reazioni avverse selezionate: &sup1 In genere si verificano a seguito dell&rsquoassunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO
Sintomi Si pu&ograve evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicit&agrave fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale pu&ograve essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il pi&ugrave possibile la durata del trattamento. Allattamento Non &egrave stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto pu&ograve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l&rsquoalginato non ha un effetto negativo sulla fertilit&agrave della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilit&agrave nell&rsquouomo.