Flectorartro Gel 1% Dicoflenac Contro Dolore e Infiammazione 100 g

DENOMINAZIONE
FLECTORARTRO 1% GEL

PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH&ndashY contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post&ndashtraumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

CONTROINDICAZIONI
Questo medicinale &egrave controindicato nei seguenti casi: &ndash Ipersensibilit&agrave a diclofenac, all&rsquoacido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS. &ndash Ipersensibilit&agrave a qualsiasi altro componente del gel. &ndash Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall&rsquoazione dell&rsquoacido acetilsalicilico o di farmaci anti&ndashinfiammatori non steroidei (FANS). &ndash Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. &ndash A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &ndash L&rsquouso in bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 15 anni &egrave controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di et&agrave superiore a 15 anni.In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 &ndash 4 g di gel per 2 &ndash 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l&rsquoapplicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani Pu&ograve essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4 Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 15 anni I dati sull&rsquoefficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di et&agrave inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Nei soggetti di et&agrave pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale &egrave necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l&rsquouso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La possibilit&agrave di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall&rsquoapplicazione di diclofenac topico non pu&ograve essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Anche se l&rsquoinsorgenza di effetti a livello sistemico &egrave molto rara, occorre usare cautela nell&rsquouso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti&ndashinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all&rsquoinsorgenza di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l&rsquoapplicazione del prodotto. Diclofenac per uso topico pu&ograve essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all&rsquoesposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilit&agrave. L&rsquouso dei guanti &egrave raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu&ograve causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato d&agrave luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI
Poich&eacute l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel &egrave molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (&gt1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000) non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

L&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica &egrave molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilit&agrave di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) &egrave pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all&rsquoassunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l&rsquouso di diclofenac su un&rsquoarea cutanea estesa pu&ograve comportare l&rsquoinsorgenza di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l&rsquoequivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti&ndashinfiammatori non steroidei. Si valuter&agrave inoltre l&rsquoipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall&rsquoingestione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all&rsquoesperienza acquisita nell&rsquoambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post&ndashimpianto e di mortalit&agrave embrio&ndashfetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &ndash tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &ndash disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo&ndashidroamnios la madre e il neonato, in prossimit&agrave del parto, a: &ndash possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse &ndash inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poich&eacute non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovr&agrave essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno n&eacute su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).