Fastum Antidolorifico Gel 1% Diclofenac Dolori Articolari 50g

DENOMINAZIONE
FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 Mg/G GEL

PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono: Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: etanolo, rnetile paraidrossibenzoato (E218) e allergeni quali alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo (contenuti nell&rsquoolio essenziale di lavanda). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo 96%, trietanolamina, olio essenziale di lavanda (contenente alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fastum Antidolorifico &egrave indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilit&agrave ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l&rsquoacido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d&rsquoasma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: L&rsquouso nei bambini di et&agrave inferiore ai 14 anni &egrave controindicato.

POSOLOGIA
A seconda dell’estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si frizioner&agrave leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquoarea di 400-800 cm&sup2. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con il gel. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquoarea di 400-800 cm&sup2. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con il gel. Se questo prodotto &egrave necessario per pi&ugrave di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).Pertanto, l&rsquouso di Fastum Antidolorifico &egrave controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et&agrave. Anziani: Pu&ograve essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30&degC

AVVERTENZE
Non usare per trattamenti protratti. La possibilit&agrave di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di diclofenac topico non pu&ograve essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l&rsquouso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS pi&ugrave spesso di altri pazienti. L&rsquoimpiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, pu&ograve dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit&agrave o di fotosensibilizzazione evitare l&rsquoesposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione di Fastum Antidolorifico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. Il diclofenac topico pu&ograve essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Fastum Antidolorifico contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fastum Antidolorifico contiene olio essenziale di lavanda a sua volta contenente allergeni: alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, dLimonene, geraniolo che possono causare reazioni allergiche. Fastum Antidolorifico contiene 550 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di prodotto che &egrave equivalente a 55 g/100 g. Pu&ograve causare sensazioni di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI
Poich&eacute l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquoapplicazione topica &egrave molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit&agrave di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Fastum Antidolorifico &egrave generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L&rsquoutilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, pu&ograve dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilit&agrave), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si pu&ograve escludere completamente l&rsquoeventualit&agrave di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) Non nota: non pu&ograve essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOVRADOSAGGIO
Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa s&igrave che un sovradosaggio sia molto improbabile tuttavia, in tale eventualit&agrave, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Un antidoto specifico non &egrave disponibile. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l&rsquoequivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall&rsquoingestione, la decontaminazione gastrica e l&rsquouso di carbone attivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l&rsquoallattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica. L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: – durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile – durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) – disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L&rsquouso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi &egrave sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l&rsquoallattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).