VEGETALLUMINA ANTID GEL120G10%

DENOMINAZIONE
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% GEL

PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina 10 g Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile, essenza lavanda (contenente allergeni). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI
– Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilit&agrave di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l&rsquoacido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. – Gravidanza. – Allattamento. – Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA
Posologia 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo pi&ugrave breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l&rsquoapplicazione.

CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE
&Egrave opportuno evitare l&rsquoapplicazione di VEGETALLUMINA Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L&rsquouso di VEGETALLUMINA Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, &egrave sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di VEGETALLUMINA Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. L&rsquouso di VEGETALLUMINA Antidolore, specie se prolungato, pu&ograve dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare pi&ugrave gravi fenomeni di ipersensibilit&agrave o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) &egrave necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio nelle prime fasi della terapia: l&rsquoinsorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Non usare VEGETALLUMINA Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare pi&ugrave di un FANS per volta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA Antidolore Vegetallumina antidolore contiene l&rsquoessenza lavanda a sua volta contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, evernia furfuracea estratto, evernia prunastri estratto, geraniolo, limonene, linalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene sodio para-idrossibenzoato di metile e sodio para-idrossibenzoato di etile. Sodio metilidrossi benzoato e sodio etilidrossi benzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
L&rsquoesiguit&agrave dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l&rsquouso continuativo di ibuprofene non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l&rsquouso occasionale dell&rsquoibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene pu&ograve aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell&rsquoacido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit&agrave, includenti sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica (molto raramente) e reazioni di fotosensibilit&agrave (frequenza non nota). Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell&rsquoAgenzia Italiana del Farmaco all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO
Tossicit&agrave I segni e i sintomi di tossicit&agrave non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si &egrave osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicit&agrave dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4 – 6 ore. I sintomi di sovradosaggio pi&ugrave comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell&rsquoapparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicit&agrave cardiovascolare comprendenti ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio &egrave pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione &egrave dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell&rsquoequilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell&rsquoadulto, entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all&rsquoingestione di una quantit&agrave di farmaco potenzialmente tossica. L&rsquoeventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L&rsquouso di VEGETALLUMINA Antidolore &egrave controindicato in gravidanza e nell&rsquoallattamento. Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalit&agrave embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre &bull il feto a: – tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) – disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios &bull la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.